Law-lib.com 2022-7-26 9:40:36 法治日報--法治網
法治日報全媒體記者 萬靜
國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）將制定發布相關制度規定和技術指南，特別是建立4條加速藥物上市注冊通道，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗以及創新疫苗等，納入加快上市注冊范圍，鼓勵研發機構注冊。這是國家藥監局藥品監管司司長袁林，在近日召開的國家衛生健康委新聞發布會上對外披露的消息。
袁林表示，為完善藥品審評審批體系，國家藥監局按照新修訂實施的藥品管理法要求，實施藥物臨床試驗機構的備案管理，發布相關規定和工作程序，上線臨床試驗機構備案信息平臺，使這項工作能夠更便捷順利地實施。目前，已備案1218家藥物臨床試驗機構，臨床試驗資源得到進一步釋放。全面深化實施藥物臨床試驗的60日到期默示許可制，較改革前的90日審批時限已經縮短了三分之一，提高了臨床試驗申請的審批效率，臨床試驗進程得到進一步加速。
深化藥品審評審批制度改革，是鼓勵藥品創新、全面提升藥品質量、增加有效供給、保障廣大人民群眾用藥安全的一個重要舉措。數據顯示，國家藥監局累計發布了400多項技術指導原則和規范性文件，指導新藥研發申報，2019年至今，已經批準藥品上市注冊申請2000余個，2019年、2020年、2021年通過優先審評審批上市的注冊申請分別為143件、217件和219件，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥獲批上市，進一步滿足了公眾的用藥需求。
日期：2022-7-26 9:40:36 | 關閉 |
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