國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號(hào)）明確要求對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。為配合推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

　　一、實(shí)施方法和步驟
　　（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號(hào)），并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。

　　（二）2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

　　（三）對(duì)未中標(biāo)的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

　　（四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署，各省（區(qū)、市）局具體承辦。培訓(xùn)方案另行通知。

　　二、工作要求
　　（一）進(jìn)一步提高對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)。對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實(shí)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀、踐行科學(xué)監(jiān)管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。各省（區(qū)、市）局要高度重視，周密安排，明確責(zé)任，狠抓落實(shí)，嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù)，確保基本藥物全品種電子監(jiān)管工作順利進(jìn)行。

　　（二）國家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實(shí)施工作；政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各省（區(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭部門和聯(lián)系人，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。

　　（三）認(rèn)真總結(jié)藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號(hào)）要求，強(qiáng)化各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。

　　（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及運(yùn)營維護(hù)管理機(jī)構(gòu)必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的安全、可靠，積極主動(dòng)做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對(duì)入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以積極配合。

　　三、其他事宜
　　（一）2010年各省（區(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

　　（二）請(qǐng)各省（區(qū)、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及聯(lián)系人、聯(lián)系方式，轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時(shí)報(bào)送國家局信息辦。
　　在實(shí)施過程中如有問題或建議，請(qǐng)與國家局信息辦及時(shí)聯(lián)系。
　　聯(lián)系人：胡漾　王迎利
　　電　話：（010）88331937、88330305
　　傳　真：（010）88331927
　　郵　箱：xinxiban@sfda.gov.cn


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年五月十一日



附件1：

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/1274665081711.jpg