國家食品藥品監督管理局辦公室

關于開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理專項檢查工作的通知

食藥監辦安[2011]109號


北京、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、河南、湖北、廣東、四川、云南、甘肅省（市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步加強疫苗生產用菌毒種的管理，確保疫苗質量及其安全，決定開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理專項檢查工作。現就有關事項通知如下：

　　一、加強疫苗生產用菌毒種管理，對于保持其生物學特征，保證疫苗產品質量及生物安全具有十分重要的意義。各相關省級食品藥品監督管理局應進一步提高對加強疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理工作的認識，進一步落實監管職責，明確監管責任，提高監管能力，切實做好轄區內疫苗生產企業疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理的專項檢查工作。

　　二、檢查工作采取企業自查與監管部門監督檢查相結合分階段開展方式進行。
　　（一）企業自查。疫苗生產企業應按照要求認真開展自查工作，針對檢查中發現的問題進行整改，并按附件1的要求填寫疫苗生產用菌毒種信息表。疫苗生產企業應在2011年7月底以前完成自查工作，并將自查及整改情況以及疫苗生產用菌毒種信息表及時上報所在地省級食品藥品監督管理局。
　　（二）監管部門現場檢查。疫苗生產用菌毒種生物安全防護與管理現場檢查工作由疫苗生產企業所在地省級食品藥品監督管理局負責。各相關省級食品藥品監督管理局應根據疫苗生產企業疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理自查情況，選派參加過世界衛生組織疫苗質量風險管理培訓班的藥品GMP檢查員等相關人員開展現場檢查工作。檢查內容應包括：菌毒種的三級庫管理、菌毒種的檢測、領用記錄與生產工藝、生產指令相對應、儲存方式及實質性管理等。檢查要點詳見附件2。
　　現場檢查工作應在2011年8月底以前完成。
　　（三）監管部門監督抽查。國家局將根據各相關省級食品藥品監督管理局開展現場檢查工作的情況，結合2011年度疫苗生產企業藥品GMP跟蹤檢查工作計劃，對疫苗生產企業疫苗生產用菌毒種生物安全防護與管理情況進行監督抽查。監督抽查工作由國家局藥品認證管理中心負責組織。

　　三、相關要求
　　（一）疫苗生產企業應采取積極的態度，全力參與疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理的整頓，接受現場檢查時應認真配合，提供真實情況。如故意逃避、隱瞞事實、提供虛假記錄的，將依法予以嚴肅處理。
　　（二）各相關省級食品藥品監督管理局應認真組織開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護與管理現場檢查工作，對檢查中發現存在安全隱患的，應責成企業立即進行整改，必要時可采取責成企業停產整頓、收回藥品GMP證書等措施，確保疫苗產品質量安全。

　　請各相關省級食品藥品監督管理局于2011年9月15日前將疫苗生產用菌毒種生物安全管理專項檢查工作情況，連同企業填報的疫苗生產用菌毒種信息表一并上報國家局。專項檢查工作中有何問題或建議，請及時與國家局藥品安全監管司聯系。

　　聯系人：崔野宋、劉景起
　　電　話：010-88330850、88330864
　　傳　真：010-88330854


　　附件：1．疫苗生產用菌毒種信息表��
　　　　　2．檢查要點

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html

國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十一日