國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知

國食藥監(jiān)械[2012]70號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊工作實(shí)施要求通知如下:

　　一、管理類別由高類別調(diào)整為低類別
　　（一）對于已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，在其醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品無其他變化的，其重新注冊事項(xiàng)按照國食藥監(jiān)械〔2008〕409號文件第六條執(zhí)行，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門申請重新注冊。
　　對于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條、第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

　　（二）原審批部門自管理類別調(diào)整之日起，不再受理產(chǎn)品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，繼續(xù)由原受理部門按照相關(guān)法規(guī)要求開展技術(shù)審評、行政審批；批準(zhǔn)注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。

　　二、管理類別由低類別調(diào)整為高類別
　　（一）對于已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請變更重新注冊。對于按規(guī)定申請變更重新注冊的，在重新注冊審批決定作出之前，其原注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。未按規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)申請重新注冊的，原注冊證書不得繼續(xù)使用。

　　（二）原審批部門自管理類別調(diào)整之日起不再受理產(chǎn)品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，除國家食品藥品監(jiān)督管理局有特殊規(guī)定外，原受理部門按照相應(yīng)法規(guī)要求開展技術(shù)審評、行政審批；批準(zhǔn)注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。產(chǎn)品獲得注冊證書6個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向類別調(diào)整后相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門提出變更重新注冊申請。

　　（三）對于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

　　三、管理類別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊申請時(shí)的資料要求
　　生產(chǎn)企業(yè)在按有關(guān)規(guī)定提交申請資料的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交原注冊時(shí)核準(zhǔn)的說明書、標(biāo)準(zhǔn)等資料。此外，還須提交資料真實(shí)性自我保證聲明，保證申報(bào)資料與原注冊審查批準(zhǔn)的資料相同。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門可對申報(bào)資料真實(shí)性進(jìn)行核查。管理類別升高的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)系統(tǒng)評價(jià)的需要可以要求企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗(yàn)資料或上市后臨床評價(jià)資料。

　　四、不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
　　食品藥品監(jiān)管部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證不得繼續(xù)使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日