國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知

國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]149號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位：

　　為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十一日


　　　　　　
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱(chēng)國(guó)家局）保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)指定實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

　　第二條　指定實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實(shí)施“開(kāi)放、流動(dòng)、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”運(yùn)行機(jī)制。

　　第三條　指定實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、安全功效評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開(kāi)展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問(wèn)題，培養(yǎng)科研和檢測(cè)技術(shù)人才，全面提升我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　職責(zé)

　　第四條　國(guó)家局負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評(píng)估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：
　　（一）貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的政策，支持指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展；
　　（二）編制指定實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；
　　（三）組織指定實(shí)驗(yàn)室的遴選、考核與評(píng)估。

　　第五條　依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：
　　（一）負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件；
　　（二）負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評(píng)估與考核工作；
　　（三）負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；
　　（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　推薦與遴選

　　第六條　指定實(shí)驗(yàn)室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
　　（一）指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國(guó)家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；
　　（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開(kāi)放5年以上；
　　（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì)；
　　（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國(guó)家局交辦的工作任務(wù)。

　　第七條　申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下材料：
　　（一）申請(qǐng)單位自薦報(bào)告，并附電子版；
　　（二）自薦報(bào)告涉及的相關(guān)證明資料；
　　（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦的，還應(yīng)出具推薦意見(jiàn)。
　　申請(qǐng)單位提交的自薦報(bào)告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

　　第八條　國(guó)家局收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實(shí)驗(yàn)室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第九條　國(guó)家局從現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的單位擇優(yōu)遴選指定實(shí)驗(yàn)室。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　運(yùn)行與管理

　　第十條　指定實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭(zhēng)取地方政府等項(xiàng)目資金向指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)傾斜，鼓勵(lì)吸引社會(huì)資金投入指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，多渠道爭(zhēng)取項(xiàng)目資金支持，保障指定實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)性發(fā)展。

　　第十一條　指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國(guó)家局委托的各項(xiàng)工作，每年向國(guó)家局提交總結(jié)報(bào)告，主動(dòng)接受?chē)?guó)家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。

　　第十二條　指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行建設(shè)。

　　第十三條　指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國(guó)家局委托的研究成果（包括專(zhuān)著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)等）均應(yīng)署指定實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)，專(zhuān)利申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　考核評(píng)估

　　第十四條　國(guó)家局每5年組織對(duì)指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核評(píng)估，評(píng)估工作按照“公開(kāi)、公平、公正”原則，對(duì)指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。考核評(píng)估工作采取專(zhuān)家評(píng)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式。

　　第十五條　建立退出機(jī)制，考核評(píng)估不合格的指定實(shí)驗(yàn)室，取消指定實(shí)驗(yàn)室的資格。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　　第十六條　實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一命名為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱(chēng)為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱(chēng)為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七條　國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。

　　第十八條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。