國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定的通知

食藥監藥化管〔2013〕248號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總后衛生部藥品監督管理局：

　　為進一步加強疫苗臨床試驗的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》（簡稱《規定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請和審批管理。現將《規定》印發給你們，請加強疫苗臨床試驗日常監管，并通知申請機構按《規定》的有關要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構資格認定，嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關指導原則開展工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月10日




一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定




　　第一條　為加強疫苗臨床試驗監督管理，保障受試者權益與安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規定。

　　第二條　本規定所稱疫苗臨床試驗是指經國務院藥品監督管理部門批準的疫苗臨床試驗。不具有疫苗臨床試驗資格的疾病預防控制機構擬開展疫苗臨床試驗的，須通過一次性疫苗臨床試驗機構資格認定后方可組織實施。

　　第三條　申請一次性資格認定的疾病預防控制機構（簡稱“申請機構”），按《藥物臨床試驗質量管理規范》和《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等完成相關的試驗前準備工作后，向國家食品藥品監督管理總局（簡稱“總局”）行政受理服務中心提交以下申報資料（書面與光盤資料各一式兩份）：
　　（一）送件人身份證明、聯系方式及申請機構委托函；
　　（二）一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表（附件1）；
　　（三）疫苗臨床試驗批件復印件；
　　（四）倫理審查意見/批件復印件；
　　（五）申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委托合同；
　　（六）疫苗臨床試驗方案；
　　（七）疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者相關信息表（附件2）；
　　（八）申請機構疫苗臨床試驗相關的管理制度和標準操作規程清單；
　　（九）申請機構預防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發事件的預案；
　　（十）申請機構各試驗現場搶救設施設備及其他主要儀器設備清單；
　　（十一）申請機構證明性文件：醫療機構執業許可證及事業單位法人證書復印件；
　　（十二）其他有關資料。

　　第四條　總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，工作時限為5個工作日。需要補正資料的，行政受理服務中心應書面告知申請機構需補正的內容。

　　第五條　總局藥品認證管理中心按《藥物臨床試驗質量管理規范》和《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等有關要求，對申報資料進行審查，對申請機構是否具備開展疫苗臨床試驗的條件提出審查意見。工作時限為15個工作日。需要補充資料的，藥品認證管理中心應書面告知申請機構。

　　第六條　總局藥品認證管理中心根據資料審查情況需要實施現場檢查的，應在20個工作日內組織實施，提出審核意見。
　　對審核意見為需要整改的，由藥品認證管理中心通知申請機構；對審核意見為通過或不通過的，由藥品認證管理中心報總局藥品化妝品注冊管理司。

　　第七條　總局藥品化妝品注冊管理司根據藥品認證管理中心審核意見做出審批決定。工作時限為15個工作日。審批結果于5個工作日內發送申請機構，并抄送有關監管部門。相關資料轉藥品認證管理中心存檔。

　　第八條　一次性資格認定只對所申報的疫苗臨床試驗有效。總局與省級藥品監管部門組織對疫苗臨床試驗進行監督檢查。對違反規定的，依法處理。

　　第九條　突發性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗機構資格認定參照本規定執行。

　　第十條　本規定自發布之日起施行。


　　附件：1.一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表
　　　　　2.研究者相關信息表


食藥監藥化管〔2013〕248號 附件.doc

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