國家食品藥品監督管理總局辦公廳　國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳、國家衛生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知


食藥監辦械管〔2014〕25號




各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委（衛生廳局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：

　　包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序相關產品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務院有關部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產品的安全、有效，加強醫療技術臨床應用管理，經食品藥品監管總局和國家衛生計生委調查研究，并組織相關領域專家論證，現就加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知如下：

　　一、按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》等規定，基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義，應作為醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。

　　二、自本通知發布之日起，包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

　　三、上述相關產品應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規定申請產品注冊。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產品，按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊；相關體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關程序和要求申請注冊。為申請產品注冊在醫療機構開展臨床試驗，應符合《醫療器械臨床試驗規定》及相關規定的要求。食品藥品監管總局鼓勵和支持創新醫療器械發展。

　　四、國家衛生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理。國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。
　　各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局）要加強對基因測序技術的管理。在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發后仍繼續開展的，要依法依規予以查處，并將相關情況及時上報國家衛生計生委。

　　五、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要依職責加強對相關產品研制、生產、流通和使用環節醫療器械質量的監管。對存在基因測序相關產品未經注冊應用于臨床的行為，按通知要求監督相關單位整改落實到位。對應當停止但繼續開展的，按照《醫療器械監督管理條例》及相關規定依法予以查處，并將相關情況及時上報食品藥品監管總局。


　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳　國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月9日