國家藥品監督管理局辦公室

國家藥品監督管理局辦公室關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為不斷完善醫療器械生產經營許可（備案）工作，加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理，方便監管部門和企業使用“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，適應醫療器械有關管理工作的要求，現將有關工作通知如下：

一、做好醫療器械經營許可（備案）信息有關內容調整工作。根據《關于實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第143號）要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。

鑒于醫療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限，現將醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按照國家藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄核定。

“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”按以上原則調整。

二、做好醫療器械生產經營許可（備案）信息公開工作。信息公開是推進權力運行公開化、規范化的基本要求，對保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權有著重要意義。依據《食品藥品監管總局關于印發食品藥品安全監管信息公開管理辦法的通知》（食藥監法〔2017〕125號）要求，食品藥品監督管理部門應當依職責在其政府網站公開醫療器械生產經營許可和備案信息。對使用國家藥品監督管理局“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”的，由國家藥品監督管理局及時對外公開；對使用本省（區、市）自行開發的系統進行醫療器械生產經營許可（備案）的，由各省（區、市）食品藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門依職責通過其政府網站及時對外公開。

生產許可信息公開內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門（以上內容為字符型）、發證日期和有效期限（日期型）、生產產品登記表。備案信息公開內容包括：備案憑證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、備案部門（以上內容為字符型）、備案日期（日期型）、生產產品登記表。

經營許可信息公開內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門（以上內容為字符型）、發證日期和有效期限（日期型）。備案信息公開內容包括：編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門（以上內容為字符型）、備案日期（日期型）。

未依照《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》履行信息公開義務的，按有關規定處理。

三、做好醫療器械生產經營許可（備案）信息上傳工作。醫療器械生產經營許可（備案）信息的完整和準確對于分析防控風險、開展監管工作極為重要。各省（區、市）食品藥品監督管理部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息。使用本省（區、市）自行開發的系統進行醫療器械生產經營許可（備案）的，省（區、市）食品藥品監督管理部門應當于每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家藥品監督管理局的“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”上傳數據，確保該系統數據完整準確、及時更新，以便實現醫療器械監管信息的互聯互通和全國共享。


國家藥品監督管理局辦公室
2018年7月31日