國家衛生健康委員會

中華人民共和國國家衛生健康委員會令第14號

《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》已經 2025 年 3 月 31 日第1 次委務會議審議通過，現予公布，自 2025 年 7 月 1 日起施行。

主任雷海潮

2025 年4 月21日

人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法

第一章總則

第一條 為加強病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）生物安全管理，規范高致病性病原微生物實驗活動，依據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于三級、四級實驗室從事《人間傳染的病原微生物目錄》（以下簡稱《目錄》）規定的應當在三級、四級實驗室開展的人間傳染的高致病性病原微生物（以下簡稱高致病性病原微生物）或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批。
第三條 本辦法所稱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物是指國務院衛生健康主管部門頒布的《目錄》中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未列入《目錄》的與人體健康有關的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四條 國務院衛生健康主管部門負責全國三級、四級實驗室實驗活動審批的監督管理工作。
縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內三級、四級實驗室實驗活動的生物安全監督管理工作。
第二章 實驗活動的審批
第五條 三級、四級實驗室需要從事《目錄》規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動的，應當報省級以上衛生健康主管部門批準。
其中，四級實驗室申請從事高致病性病原微生物實驗活動，或者三級實驗室申請從事第一類病原微生物和按照第一類管理的病原微生物實驗活動，由國務院衛生健康主管部門審批。
三級實驗室申請從事第二類病原微生物和按照第二類管理的病原微生物實驗活動，由省級衛生健康主管部門審批，并報國務院衛生健康主管部門備案。
第六條 為了預防、控制傳染病，需要對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物從事相關實驗活動的，應當經國務院衛生健康主管部門批準，并在國務院衛生健康主管部門指定的實驗室中進行。
擬從事未列入《目錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，實驗室應當先進行危害性評估，提出實驗室生物安全防護級別，并按照程序報國務院衛生健康主管部門審批。
第七條 從事病原微生物實驗活動應當在相應級別的實驗室進行。實驗室從事病原微生物實驗活動，其級別應當不低于《目錄》規定的該項實驗活動所需的實驗室級別。
三級、四級實驗室申請開展《目錄》規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當具備以下條件：
（一）實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、教學、菌（毒）種保藏、生物制品生產等為目的。
（二）實驗室的生物安全防護級別應當與擬從事的實驗活動相適應。
（三）實驗室應當具備與擬從事的實驗活動相適應的人員、設備等。
（四）實驗室應當根據《目錄》，對擬從事實驗活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估，并制定切實可行的生物安全防護措施、實驗室生物安全事件應急處置預案及標準操作程序。
第八條 國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的單位有明確規定的，由國家指定的實驗室開展有關實驗活動。
第九條 申請開展《目錄》規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當向省級衛生健康主管部門提交以下材料：
（一）高致病性病原微生物實驗活動申請表（一式二份）。
（二）實驗室所屬法人機構的法人資格證書、生物安全委員會審查意見。
（三）實驗室認可證書。
（四）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書。
（五）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容、上一周期運行情況等）、實驗室生物安全管理手冊、程序文件、風險評估報告、標準操作規程（SOP）、實驗室生物安全事件應急處置預案。
（六）實驗設施、設備清單，個體防護設備、用品清單。
第十條 高致病性病原微生物實驗活動審批程序：
（一）按照本辦法第五條、第六條的規定，需要由國務院衛生健康主管部門批準的，省級衛生健康主管部門應當在受理申請材料之日起 5 個工作日內對申請材料進行核對；申請材料齊全、符合法定形式的，省級衛生健康主管部門應當將有關材料報國務院衛生健康主管部門。
（二）國務院衛生健康主管部門對材料進行審查，并組織專家委員會進行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人。
（三）國務院衛生健康主管部門自收到專家評估論證意見之日起 10 個工作日內，做出是否批準的決定。對于批準實驗活動的，由國務院衛生健康主管部門印發高致病性病原微生物實驗活動批復。對不予批準的，由國務院衛生健康主管部門書面通知申請者并說明理由。對于批準的實驗活動，
國務院衛生健康主管部門應當告知實驗室所在地省級衛生健康主管部門進行監督檢查。
（四）按照本辦法第五條的規定，需要由省級衛生健康主管部門批準的，由省級衛生健康主管部門參照國務院衛生健康主管部門制定的申報和審批程序進行，并應當在批準之日起 10 個工作日內報國務院衛生健康主管部門備案。
（五）在突發公共衛生事件應急狀態下，省級以上衛生健康主管部門可以根據疾病預防控制和醫療救治工作的緊急需要，簡化審批程序，臨時指定合格的實驗室開展相應的實驗活動。
省級以上衛生健康主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。
第十一條 實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平。按照本辦法第五條、第六條規定，科研項目涉及到應由國務院衛生健康主管部門審批的實驗活動的，承擔單位應當將立項結果告知國務院衛生健康主管部門；科研項目涉及到應由省級衛生健康主管部門審批的實驗活動的，承擔單位應當將立項結果告知省級衛生健康主管部門。
科研項目立項后所從事的實驗活動，應當按照本辦法第七條、第八條、第九條的規定報批。
第十二條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構等在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事《目錄》規定的應當在三級、四級實驗室進行的相關實驗活動的，應當依照本辦法的規定報批或者轉運至具備資格的實驗室開展實驗活動。
第十三條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當按照《目錄》的規定，在符合動物實驗室生物安全國家標準的相應級別的實驗室進行，并按照本辦法的規定報批。
第十四條 經批準開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的三級、四級實驗室平面布局及結構、關鍵設施設備、關鍵崗位人員、生物安全管理體系文件、實驗活動內容以及其他可能影響生物安全的因素發生實質變化時，應當向原批準部門報告。原批準部門應當評估其生物安全風險，必要時可組織專家重新進行現場評估。
第三章 管理與監督
第十五條 實驗室的設立單位及其主管部門應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定，加強對三級、四級實驗室的生物安全防護和實驗活動的管理。
第十六條 三級、四級實驗室應當在明顯位置標示生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。
三級、四級實驗室應當制定科學、嚴格的管理制度并認真貫徹執行。
第十七條 三級、四級實驗室應當每年定期對工作人員進行培訓，并對實驗室工作人員進行健康監測。
第十八條 三級、四級實驗室應當建立完備的實驗記錄和檔案，做好實驗室感染控制工作，制定實驗室生物安全事件應急處置預案。
第十九條 三級、四級實驗室從事的高致病性病原微生物實驗活動結束后，應當及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管，并及時將實驗活動結果以及工作情況向原批準部門報告。
第二十條 三級、四級實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。
三級、四級實驗室所屬法人機構生物安全委員會應對其進行評價，并報國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。
第二十一條 各級衛生健康主管部門應當按照有關法律法規和規章的規定，對三級、四級實驗室及其實驗活動進行監督檢查。
第二十二條 對于違反本辦法規定的行為，依照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定予以處罰。
第四章附則
第二十三條 一級、二級實驗室僅可從事《目錄》規定的可以在一級、二級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動。
第二十四條 省級衛生健康主管部門可以根據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》及本辦法的有關規定，制定對二級實驗室及其實驗活動監督管理的規定。
第二十五條 本辦法自 2025 年7 月1 日起施行。原《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》（衛生部令第 50 號）同時廢止。